浸大研發創新中藥治療慢性便秘 獲FDA批准臨床研究
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慢性便秘是一種常見的腸胃疾病，全球約有14％的人口受其困擾。便秘有不少的解決方案，「中藥創新研發中心」以傳統中草藥古方「麻子仁丸」為基礎，推出新藥CDD-2101，在治療慢性便秘的中藥創新方面取得重要進展。該款中藥已向美國食品及藥物管理局提交了一項試驗性新藥申請，並且獲得了批准，臨床研究將於今年內展開，以評估該藥物對健康人士的安全性和耐受性。
以中藥古方麻子仁丸治療慢性便秘為基礎進行研究
新藥CDD-2101主要成份包括火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、麩炒枳實、白芍共六種中草藥，參考傳統中草藥古方「麻子仁丸」。大研究團隊與芝加哥大學及澳門大學等合作，依照美國食品及藥物管理局對研發植物藥的要求，就 CDD-2101提交試驗性新藥申請，獲該局批准進行第一期臨床試驗。預計第一期臨床研究預計將於2024年完成，其後將進行二、三期研究，進一步評估CDD-2101對慢性便秘患者的治療效益和副作用。
預計在美國進行臨床研究
CDD-2101今年4月獲美國食品及藥物管理局批准，在美國展開第一期臨床研究。研究將於今年內展開，在美國招募20名健康人士參與，以隨機、雙盲和安慰劑對照方式進行，以評估該藥物的安全性、耐受性和進行藥物代謝動力學研究。參加者將服用單劑量的CDD-2101或安慰劑，被持續臨床監察24小時。
預計三至五年內完成臨床研究
浸大協理副校長（中醫藥發展）、中醫藥學院臨床部主任、中藥創新研發中心總裁卞兆祥教授表示：「藥物研發計劃的最終目標，是收集足夠的安全性和療效數據，以獲得美國食品及藥物管理局審批CDD-2101成為可銷售的新藥，並在美國售賣。這對於把CDD-2101確立成為獲國際認可、能安全及有效治療慢性便秘的藥物十分重要。預計還需要三至五年時間完成第二和第三階段的臨床研究，之後會整理動物研究和人類臨床試驗的數據，以及藥物生產的細節，向美國食品及藥物管理局提交新藥註冊申請。」
圖片來源：浸會大學，shutterstock
